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知名專家聚姑蘇,熱議藥物雜質研究新動向

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知名專家聚姑蘇,熱議藥物雜質研究新動向

發布日期:2018-05-10 作者: 點擊:

11月2日,由中國藥學會製藥工程專委會、美中藥協中國分會 (SAPA - China)聯合主辦,島津公司傾情讚助並承辦的“2017藥物雜質研討會蘇州論壇”在蘇州市吳宮泛太平洋酒店進入第二天的日程。業界權威專家繼續與超過百位的與會者熱議藥物雜質的研究方法與策略、申報和案例1520339898932339.jpg

論壇現場傳真

  在論壇次日的大會報告環節,首先由江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業委員會委員王玉博士做了題為《有關物質分析方法建立和驗證》的演講。他想演講中深入介紹了建立有關物質分析方法的基本思路,以及分析方法應滿足的要求,並通過對ICH、美國藥典和中國藥典中有關驗證項目和參數的解讀,論述了如何對有關物質分析方法進行驗證,討論驗證應達到的要求和驗證中的注意事項。

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江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業委員會委員王玉博士做演講

  華海藥業副總裁、中國藥學會製藥工程專委會委員李敏博士繼首日演講後,再次做了題為《藥物降解化學與藥物降解雜質的研究》的演講。他從藥物的結構、與輔料的相容性(對於製劑方法而言)以及相應的降解化學入手,係統地講述水解降解化學、氧化降解化學、藥物與輔料間各種常見的降解化學、並重點介紹各類氧化降解的機理,包括對開發製劑處方有重大影響的藥物自氧化化學Udenfriend Reaction。根據每個藥物分子的結構,判斷其最可能的降解途徑,然後設計合理的強降解反應,使得到的降解雜質譜與真實條件下產生的雜質譜最大程度上相似,從而為製劑的設計和高質量的指示穩定性分析方法的開發提供堅實的基礎。通過對藥物降解化學的理解使設計的製劑處方具有滿意的穩定性,是質量源於設計(QbD)理念的一個具體表現。

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華海藥業副總裁、中國藥學會製藥工程專委會委員李敏博士做演講

  隨後,資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規獨立顧問黃偉新博士做了題為《如何確保分析實驗室的數據完整性》的演講。他在演講中首先指出近幾年來,國外有關法規部門在CGMP檢查和PAI審計期間已經觀察到一些國內製藥企業嚴重涉及數據完整性的GMP違規。這些數據完整性相關的違規會導致了法規部門對某些企業實施許多監管行動,包括警告信、進口禁令和合意判決,數據完整性的違規會破壞了公司藥品質量並嚴重損害其業務和聲譽。在藥品生產和實驗室檢測過程中,數據完整性是其質量控製體係的一個重要環節,確保藥品質量安全和有效。也是法規部門監管藥物質量和保護大眾健康對製藥行業管理一個基本要求。他在演講中例舉了審計中觀察到一些常見藥企數據完整性問題和討論生產過程和實驗室數據完整性的重要性。同時按照CGMP和FDA數據完整性的指導原則探討了藥企怎樣按照這個指導原則來完善其數據完整性,並基於風險的策略預防和有關數據完整性問題應采取哪些有意義和有效的措施去管理生產和QC實驗室數據。

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資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規獨立顧問黃偉新博士做演講

  前FDA臨床藥理高級審評員張袁超博士帶來了論壇的最後一個演講《從新藥臨床試驗申請(IND)到新藥報批(NDA):美國新藥申報中FDA對藥物有關物質的要求》。他在演講中從臨床前毒理學及臨床安全性的角度,討論了FDA在審核相關原料藥方麵的監管要求。結合CMC資料的法規要求,討論了從最初的IND(新藥臨床試驗申請)啟動,經過臨床研究各階段,直至NDA(新藥上市許可申請)申報,這當中各個不同階段所采用的藥物開發策略。並討論了FDA關於IND/NDA的一般法規政策以及與FDA審評部門的溝通環節,包括會議及信息交流情況。

1520339901645907.jpg前FDA臨床藥理高級審評員張袁超博士做演講1520339902183047.jpg

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